Sildenafil Citrate er en selektiv phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmer, der leveres som et hvidt til off-hvidt krystallinsk pulver med høj -renhed, fremstillet via validerede organiske synteseruter og optimeret til nedstrøms oral fast doseringsformulering.
Produktspecifikationer
|
Parameter |
Specifikation Standard |
Testmetode / reference |
|
Assay |
98,5 % til 101,5 % (vandfri basis) |
HPLC |
|
Identifikation |
Positiv for IR- og HPLC-retention |
USP / Ph. Eur. |
|
Vandindhold |
NMT 0,5 % |
Karl Fischer |
|
Rester ved tænding |
NMT 0,1 % |
Gravimetrisk |
|
Tungmetaller |
NMT 10 ppm |
Atomabsorption |
|
Individuel Urenhed |
NMT 0,10 % |
Gradient HPLC |
|
Samlede urenheder |
NMT 0,5 % |
Gradient HPLC |
|
Resterende opløsningsmidler |
Overholder ICH Q3C Klasse 3 grænser |
Headspace GC |
Kemisk og strukturel profil
Molekylær identitet:C22H30N6O4S * C6H8O7, molekylvægt på 666,70 g/mol, verificeret CAS-registreringsnummer 171599-83-0.
Opløselighedsparametre:Lidt opløselig i vand, tungtopløselig i methanol og praktisk talt uopløselig i ethanol og vandfri ether.
Krystallinsk vane:Udviser et skarpt smelteområde mellem 187 grader og 192 grader med konsistent Form I krystalgitter bekræftet via XRPD.
Vandig pH-profil:Opretholder et stabilt pH-område på 3,5 til 4,5 i en 1% vandig opløsning ved 25 grader.
Teknisk og analytisk fokus
Urenhedskontrol:Overvåget mod strenge farmakopémonografier, idet specificerede relaterede stoffer holdes under tærsklen på 0,10 %.
Partikelstørrelsesfordeling:Styres via jet-fræseparametre for at opnå en målrettet $D_{90}$ på mindre end 15 mikrometer for optimal pulverflow.
Stabilitetskinetik:Langtidsdata bekræfter stabilitet under ICH-klimazone IVb-forhold (30 grader / 65 % RF) i 36 måneder.
Formulerings- og udviklingsparametre
Kompressionskompatibilitet:Fuldt kompatibel med standardhjælpestoffer, herunder mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat og croscarmellosenatrium.
Hygroskopisk adfærd:Demonstrerer ikke-hygroskopiske egenskaber under standard omgivende fremstillingsmiljøer, hvilket forhindrer sammenklumpning af tragten.
Opløsningsydelse:Mikroniseret struktur fremmer hurtig desintegration, der matcher referencelistede lægemiddelopløsningsprofiler på tværs af pH 1,2, 4,5 og 6,8 medier.
Hjælpestofinteraktion:Viser nul kemisk inkompatibilitet under accelererede tvungen nedbrydningsundersøgelser.
Kommercielle applikationer
Receptpligtige tabletter:Aktiv farmaceutisk ingrediens til standard orale filmovertrukne-tabletter, der spænder fra 25 mg til 100 mg styrker.
Oralt disintegrerende systemer:Finpartikelkvalitet brugt i hurtigt-smeltende formuleringer, der kræver hurtig dispergering af aktivt stof.
Klinisk R&D:Referencemateriale af-kvalitet, der anvendes af producenter af generiske lægemidler til bioækvivalens og farmakokinetiske evalueringer.
Kvalitetskontrol og -sikring
Kromatografisk renhed:Testet gennem gradient eluering HPLC udstyret med diode array detektion for at kvantificere nedbrydningsprodukter.
Mikrobielle grænser:Analyseret for totalt aerobt antal, gær, skimmelsvampe og specifikt patogen fravær i henhold til harmoniserede retningslinjer.
Batch sporbarhed:Fuld elektronisk batch-registrering vedligeholdes fra udgangsmaterialesyntese til endelig forsegling for at være klar til revision.
Regulatorisk og overholdelsessupport
Lovpligtige dossierer:Comprehensive Drug Master File (DMF) tilgængelig for kryds-reference, der understøtter regulatoriske ansøgninger.
Analytisk dokumentation:Hver kommerciel forsendelse inkluderer et originalt analysecertifikat (COA), der beskriver alle instrumentelle testresultater.
Forsyningskædegennemsigtighed:Komplet kortlægning af forsyningskæden tilgængelig for verifikation af råmaterialers oprindelse og overholdelse af ICH Q7-retningslinjer.
Opbevaringskrav
Temperaturkontrol:Opbevares tæt lukket på et køligt, tørt og godt-ventileret område, og opretholde en omgivende opbevaring mellem 15 grader og 25 grader.
Lysbeskyttelse:Opbevares i dobbelte polyethylenforinger inde i fibertromler for at forhindre eksponering for ultraviolet stråling.
Holdbarhed:Verificeret 36 måneders holdbarhed fra fremstillingsdatoen, uåbnet under anbefalede parametre.
Emballage, logistik og kommercielle vilkår
Primær emballage:Fødevare-godkendt, dobbelt-lags lav-densitetspolyethylenposer varme-forseglet under nitrogenudskylning for at eliminere resterende ilt.
Sekundær emballage:Stive fugtbestandige-fibertromler sikret med manipulationssikre-låseringe og udvendige sikkerhedsforseglinger.
Enhedskonfiguration:Standard tromlekonfigurationer på 25 kg nettovægt, med tilpassede emballeringstrin tilgængelig efter aftale.
Minimum ordremængde (MOQ):Standard kommerciel MOQ starter ved 25 kg (1 standard tromle); pilot-/evalueringsmængder tilgængelige efter formel anmodning.
Transportbetingelser:Sendes via temperaturovervågede-fragtskibe under ikke-klassificeringsregler for farlige kemikalier.
Ofte stillede spørgsmål
Q: Hvilke farmakopéstandarder opfylder dette materiale?
A: Fremstillet, testet og frigivet i nøje overensstemmelse med gældende USP og Ph. Eur. monografier.
Q: Er evalueringsprøver tilgængelige til laboratorietestning?
A: Kvalifikationsprøver ledsaget af komplette analytiske datablade (COA) leveres efter formel anmodning.
Q: Hvad er standard kommerciel leveringstid?
A: Standardafsendelse for verificerede ordrer sker inden for 10 til 15 hverdage efter teknisk og kommerciel bekræftelse.
Q: Kan partikelstørrelsesfordeling tilpasses?
A: Jet-fræsningsparametre kan justeres efter anmodning for at opfylde specifikke krav til bulkdensitet og partikelstørrelse.
Populære tags: sildenafil citrat, Kina sildenafil citrat producenter, leverandører, fabrik
